NEORAL®, SANDIMMUN®

La ciclosporine est un immunosuppresseur.
Ses effets indésirables sont notamment d’ordre rénal (insuffisance rénale, hypertension).

ETAT DES CONNAISSANCES

• Aspect malformatif
  • Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à la ciclosporine sont très nombreuses et rassurantes sur le plan malformatif.

• Aspect infectieux
  • Un risque accru d’infection materno-fœtale (en particulier à CMV) est possible en raison de l’immunosuppression induite par le traitement.

• Aspect néonatal
  • Aucune répercussion rénale imputable à la ciclosporine n’a été observée à ce jour lors du suivi de plusieurs centaines d’enfants exposés in utero.
  • D’autres effets néonatals ont parfois été rapportés chez des enfants également exposés à l’azathioprine :
    • Atteinte réversible des lymphocytes B ou T, sans répercussion clinique.
    • Prématurité et retard de croissance intra-utérin qu’il est difficile de mettre exclusivement sur le compte du médicament (rôle probable de la pathologie et/ou des traitements associés).

EN PRATIQUE

• En prévision d’une grossesse
  • Si après avis du prescripteur, la ciclosporine est nécessaire à l’équilibre maternel, elle pourra être poursuivie.

• Traiter une femme enceinte
  • Si après avis du prescripteur, la ciclosporine est nécessaire à l’équilibre maternel, son utilisation est possible quel que soit le terme de la grossesse.
  • Un risque accru d’infection materno-fœtale (en particulier à CMV) est possible en raison de l’immunosuppression induite par le traitement.
  • Si la ciclosporine est poursuivie jusqu’à l’accouchement, les intervenants prenant en charge le nouveau-né devront en être avertis (cf. "Etat des connaissances").

• Découverte d’une grossesse pendant le traitement
  • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la ciclosporine.
  • Réévaluer le bien fondé de la poursuite du traitement :
    • Si après avis du prescripteur, la ciclosporine est nécessaire à l’équilibre maternel, le maintien du traitement est possible quel que soit le terme de la grossesse.
    • En cas de poursuite de la ciclosporine, un risque accru d’infection materno-fœtale (en particulier à CMV) est possible en raison de l’immunosuppression induite par le traitement.
    • Si la ciclosporine est poursuivie jusqu’à l’accouchement, les intervenants prenant en charge le nouveau-né devront en être avertis (cf. "Etat des connaissances").

• Allaitement
  • La quantité de ciclosporine ingérée via le lait est très faible : l’enfant reçoit (en mg/kg) moins de 1% de la dose maternelle.
  • Chez les enfants allaités, les concentrations sanguines de ciclosporine sont indétectables.
  • Aucun évènement particulier n’a été rapporté, à ce jour chez des enfants allaités de mère traitée par ciclosporine.
  • Au vu de ces éléments, l’utilisation de la ciclosporine est possible chez la femme qui allaite.